HVAC 洁净空调与环境控制 ISO 14644-3 / EU GMP 附录 1
§ 3.2 洁净室自净恢复时间测试与判定规约
规约摘要
规定洁净室在遭遇瞬时粉尘污染或生产状态切换后，环境从 100 倍动态污染恢复至静态 Class A/B 洁净度所需时间（通常 ≤ 15~20 分钟）的测试程序与算子模型。
4 条条款 · 受控发布 · 脱敏公版机理
§ 3.2.1
适用范围与控制目标 (Scope & Targets)
本规约适用于药厂无菌分装车间（Class A/B 级）及隔离系统。核心目标是验证 HVAC 系统的气流置换效能，确保在人员进出或瞬时扰动后，自净恢复时间满足：Class A 区 ≤ 10 分钟，Class B 区 ≤ 15 分钟。
§ 3.2.2
测试方法与四步操作规程 (Methodology & Step-by-Step)
- 1 步骤 1 · 初始基线校准：启动气溶胶发生器（PAO 或 DOP），在送风口上游产生大于背景值 100 倍的粉尘浓度（0.5 µm 粒子数 ≥ 3.5×10⁶ pcs/m³）。
- 2 步骤 2 · 计时与衰减监测：停止人工产尘，立即开启激光尘埃粒子计数器，以 1 分钟为间隔连续采样记录 0.5 µm 与 5.0 µm 悬浮粒子浓度变化曲线。
- 3 步骤 3 · 恢复判定：当工作区悬浮粒子浓度连续 3 次测量值稳定回落至静态标准限度（Class A: 0.5 µm ≤ 3520 pcs/m³）时，停止计时，记录恢复时长 t_rec。
- 4 步骤 4 · 漂移校核：若 t_rec 较基线值增加超过 20%，必须联动排查初中效滤网阻力及送风阀开度。
§ 3.2.3
洁净级别限度对照表 (Table 3.2-A: Recovery Limits)
| 洁净级别 (Class) | 静态指标 (0.5µm) | 动态指标 (0.5µm) | 法定自净恢复限度 (t_rec) | 建议告警阈值 |
|---|---|---|---|---|
| Class A (Grade A) | ≤ 3,520 pcs/m³ | ≤ 3,520 pcs/m³ | ≤ 10 分钟 (100:1) | ≥ 8 分钟预警 |
| Class B (Grade B) | ≤ 3,520 pcs/m³ | ≤ 352,000 pcs/m³ | ≤ 15 分钟 (100:1) | ≥ 12 分钟预警 |
| Class C (Grade C) | ≤ 352,000 pcs/m³ | ≤ 3,520,000 pcs/m³ | ≤ 20 分钟 (100:1) | ≥ 18 分钟预警 |
| Class D (Grade D) | ≤ 3,520,000 pcs/m³ | 不设规定 | ≤ 30 分钟 (100:1) | ≥ 25 分钟预警 |
§ 3.2.4
偏差排查因果断言 (Notice & Corrective Actions)
因果断言 / 纠偏
注意：自净时间超标通常由三类物理原因引起——① HEPA 滤网局部面风速低于 0.36 m/s；② 房间压差逆转导致邻室未净化气流倒灌；③ 气流流型存在死角或紊流涡流。严禁单纯通过调大变频器强制送风，必须按因果图先做流型烟雾试验。
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